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La industria médica de Vietnam está creciendo rápidamente junto con la economía en auge del país, y el país de casi 100 millones de personas actualizará su infraestructura médica durante la próxima década. Por ahora, Vietnam todavía se basa en dispositivos médicos importados, por lo que los fabricantes extranjeros pueden esperar un fuerte crecimiento en los próximos años. Las estadísticas muestran que el 90% del gasto de dispositivos médicos en Vietnam es ahora de fabricantes extranjeros. Esto brinda a los fabricantes la oportunidad de un rápido crecimiento.
1. Instituciones competentes y regulaciones centrales
El registro de productos de dispositivos médicos en Vietnam es supervisado por el Departamento de Equipos Médicos y Construcción (DMEC) bajo el Ministerio de Salud (MOH). En la actualidad, las regulaciones de registro de dispositivos médicos de Vietnam están en estado de transición. Las nuevas reglas que rigen el registro de dispositivos médicos se emitieron el 8 de noviembre de 2021, Decreto No. 98/2021, reemplazando el Decreto anterior No. 36/2016/ND-CP, que fue modificado por el Decreto No. 169/2018/ND- CP y Decreto No. 03/2020/ND-CP. Las nuevas reglas entrarán en vigor el 1 de enero de 2022, con un período de transición de un año para los productos Categoría C y D.
2, Clasificación de productos
En Vietnam, los instrumentos médicos son herramientas, productos químicos, equipos, materiales y software necesarios para detectar, prevenir, diagnosticar y mitigar enfermedades, o para reemplazar, examinar, modificar o proporcionar apoyo quirúrgico durante el examen o el tratamiento, utilizado individualmente o en combinación. Según las nuevas reglas, el software se considera un dispositivo médico, pero no regulado. Los dispositivos médicos se clasifican en Vietnam de acuerdo con su uso previsto y nivel de riesgo, método de entrega y grado de intrusión en el cuerpo humano. Viet Nam sigue estrictamente las pautas de GHTF para clasificar los dispositivos en las categorías A, B, C y D de bajo riesgo a alto riesgo. La guía de clasificación se puede encontrar en la circular 39/2016. Los dispositivos se clasifican de bajo a alto riesgo en uno de los siguientes:
Tabla de clasificación de dispositivos médicos de Vietnam
LA (bajo riesgo, por ejemplo, sillas de ruedas, vendajes)
LB (bajo riesgo promedio, por ejemplo, centrífuga en sangre, aguja de inyección)
LC (alto riesgo promedio, por ejemplo, equipos de rayos X de diagnóstico, stents ureterales)
LD (alto riesgo, suturas absorbibles por ejemplo, implantes dentales, reguladores de ritmo)
3. Resumen común:
Prepare documentos de registro: prepare todos los documentos de registro necesarios, incluidos los informes de pruebas de validación, documentos de fabricación y garantía de calidad, autorizaciones de ventas y anotaciones, especificaciones y formularios de solicitud. Además, deberá proporcionar detalles y calificaciones sobre fabricantes, agentes y distribuidores.
Elección de la ruta de registro: hay dos rutas para el registro de dispositivos médicos vietnamitas: 1) Registro nacional o 2) Evaluación del revisor. El registro nacional se aplica a todos los dispositivos médicos exportados al mercado del país. El auditor evaluó la ruta aplicable a dispositivos médicos vendidos en el mercado interno en Vietnam.
Envíe su solicitud al Departamento de Control de Medicamentos Vietnamitas: envíe su solicitud de registro y documentos relevantes al Departamento de Control de Drogas Vietnamita para su revisión.
Auditoría y pruebas: el Departamento de Gestión Farmacéutica Vietnamita revisará sus documentos y realizará una auditoría de campo y pruebas de su dispositivo médico.
Obtenga un certificado de registro: si su producto está aprobado, el Departamento de Administración Farmacéutica emitirá un certificado de registro.
4. Reglas de clasificación de LIVD:
Los dispositivos de diagnóstico extracorpóreo en Vietnam se clasifican en cuatro categorías (A a D) basadas en siete reglas basadas en el riesgo y siguen estrictamente las pautas de IVDD de la ASEAN. Las reglas específicas para la clasificación de dispositivos de diagnóstico in vitro se establecen en la Parte III del Apéndice I de Circular 39/2016. Los factores que afectan el riesgo incluyen:
Propósito e indicación de uso;
Conocimiento profesional de usuarios de dispositivos médicos;
La importancia e impacto de la información del dispositivo médico en la salud personal y pública.
Es importante tener en cuenta que los procedimientos para registrar dispositivos médicos en Vietnam están sujetos a actualizaciones y cambios, especialmente con respecto a las regulaciones y estándares nacionales vietnamitas.
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