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No.1
Filipinas cumple con los dispositivos médicos de la categoría B y C de Rwliance Routed Mouxie
El 27 de septiembre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas emitió la Circular No. 2022-008 anunciando que los dispositivos médicos de Clase B, C y D aprobados por miembros de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático serán elegibles para el registro de ruta de confianza, acelerando así Revisar y acelerar el acceso al mercado. Los miembros de la ASEAN incluyen Singapur, Tailandia, Vietnam, Indonesia, Brunei, Camboya, Laos, Malasia, Myanmar y Filipinas.
Como se indica en AO 2018-0002, estos productos actualmente deben ser aprobados por el fabricante del certificado de registro de dispositivos médicos para su uso en los países de referencia de la ASEAN utilizando el documento de envío común (CSDT). Además, el fabricante debe demostrar que el dispositivo en sí es consistente con los documentos presentados anteriormente, de lo contrario no será elegible para registrarse con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas.
La extensión de todos los procesos de revisión del equipo permitirá treinta días hábiles después de recibir la prueba de pago del Centro de Regulación de Equipos e Investigación e Investigación Radiológica (CDRRHR). Esto reduce significativamente el tiempo de revisión anterior de ciento ochenta (180) días hábiles o más.
No.2
Cómo usar la ruta Reliance
Al presentar la documentación técnica requerida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas, el solicitante debe trabajar con un representante autorizado en Filipinas para presentar la documentación apropiada. Estos documentos incluyen:
Los documentos técnicos que se prepararán en el formato de plantilla de envío común (CSDT) para el certificado de registro de productos del país de referencia de la ASEAN, la evaluación de cumplimiento, la evaluación de cumplimiento, los detalles del producto de certificación, todos los requisitos técnicos y los materiales de etiquetado son exactamente los mismos que los presentados en el país de referencia de ASEAN.
Si estas pautas no se siguen correctamente y los detalles del producto no cambian con la autorización, el solicitante debe recordar voluntariamente el producto del mercado e indemnizar a la FDA contra reclamos de terceros por discrepancias en los detalles del producto.
Si bien la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas revisará y aplicará estrictamente estas regulaciones, su objetivo es proporcionar una revisión más rápida y un acceso de mercado más fácil para dispositivos médicos en Filipinas.
Numero 3
Entrada rápida de Filipinas a la elección del mercado
Los fabricantes que desean aprovechar esta nueva ruta de confianza ofrecen muchas opciones diferentes dependiendo de su estrategia regional. Aunque muchos fabricantes se registrarán en Singapur, si Filipinas es un mercado clave y acelerar el acceso al mercado es una prioridad, es mejor registrarse primero en Indonesia o Vietnam para que su solicitud de ruta de confianza se pueda enviar a Filipinas en una o dos Meses, ahorrando hasta seis meses.
Los fabricantes que buscan acceso rápido al mercado de Filipinas también pueden aprovechar la nueva ruta de confianza desde las siguientes opciones:
① ． Indonesia es actualmente la mejor opción para todos los productos, ya que los dispositivos aprobados por el Ministerio de Salud de Indonesia se aproban para el país de referencia Clase B y C dentro de los 30 días y la Clase D dentro de los 45 días.
② . Singapur: ruta de registro instantáneo:
Los productos de la categoría B con 2 aprobaciones de países de referencia o 1 aprobación de país de referencia y 3 años de historial de marketing de seguridad serán aprobados inmediatamente por la HSA de Singapur.
Muy pocos productos de categoría B en Filipinas actualmente requieren CMDR.
Vietnam aprueba los productos de la categoría A y B dentro de los 5 días, mientras que los productos de la categoría C y D deben ser aprobados por el país de referencia dentro de los 30 días. Sin embargo, el Ministerio de Salud de Vietnam no ha emitido ninguna licencia de autorización del mercado C o D desde la implementación de las nuevas regulaciones el 1 de enero de 2022.
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