Certificación de dispositivos médicos rusos

Rusia implementa obligatoria para la regulación de gestión de registro de dispositivos médicos, principalmente por la Oficina de Supervisión Federal de Rusia (Roszdravnadzor) es responsable de http://www.wiselinkchina.com/. El registro de dispositivos médicos se divide en dos tipos: certificado de registro y declaración de registro.

El certificado de registro es un procedimiento obligatorio de auditoría y registro para dispositivos médicos de alto riesgo, dispositivos médicos de riesgo medio y alto y ciertos dispositivos médicos de bajo riesgo. Después de obtener el certificado de registro, se les permite ser vendido y utilizado en Rusia. Los documentos requeridos para el registro incluyen diseño de dispositivos médicos, documentos técnicos, etiquetas e instrucciones de productos, calificaciones de fabricación de productos e informes de pruebas clínicas. La declaración de registro se aplica a dispositivos médicos de bajo riesgo y no requiere un certificado de registro ruso. Sin embargo, el solicitante deberá presentar documentación legal y garantizar que el producto cumpla con las normas y reglamentos rusos relevantes.

Proceso de registro de dispositivos rusos

Determinar la clasificación y el grado de dispositivos médicos;

Envíe la solicitud de certificación y registro, envíe documentos de análisis de riesgos, documentos técnicos, informes de prueba y otros materiales relevantes;

Auditoría preliminar por la Autoridad de Certificación Rusa, incluidas las pruebas de muestra e inspección del sitio de producción;

Obtenga el certificado de registro, incluidos los parámetros técnicos de dispositivos médicos, estándares de certificación, número de certificado de registro y otra información;

Durante el período de validez del certificado de registro, se debe realizar la actualización anual de inspección y el informe.

Específicamente, el proceso detallado para el registro de certificación de dispositivos médicos puede variar desde el producto hasta el producto y de certificar el cuerpo hasta la certificación del cuerpo. Las empresas deben cumplir con las regulaciones y procedimientos relevantes al realizar el registro de certificación para dispositivos médicos para garantizar que los productos cumplan con los requisitos y obtengan certificados de certificación.


Ciclo de registro de dispositivos rusos

Los estándares nacionales rusos para el tiempo de registro de la certificación de dispositivos médicos no tienen disposiciones claras, la duración del ciclo de auditoría depende de la eficiencia de cada instituciones de auditoría y la integridad y precisión de los documentos presentados por la empresa.
Por lo general, el ciclo de la certificación del dispositivo médico necesita 3-6 meses, el tiempo específico también puede variar según el tipo y la complejidad de los dispositivos médicos, la eficiencia del organismo de certificación ruso y el proceso de auditoría.
Durante el período de auditoría, la institución de auditoría llevará a cabo una inspección en el sitio, pruebas de muestra, revisión de documentos técnicos y otras actividades. Si la agencia encuentra que la documentación está incompleta o no cumple con los requisitos, requiere que el solicitante y el fabricante realicen correcciones y correcciones dentro de un período específico, un proceso que puede agregar tiempo a la certificación.
Por lo tanto, antes de prepararse para el registro de la certificación de dispositivos médicos, las empresas deben organizar tiempo por adelantado, comunicarse activamente con los organismos de certificación y los socios relevantes, mejorar los materiales y rectificar defectos a través de la guía de organismos o personal de consultoría profesional, asegurarse de que los documentos presentados estén completos. y preciso y obtenga el certificado de certificación en el menor tiempo.

Alcance del control de importación ruso

Requisitos de certificación: Todos los dispositivos médicos importados deben aprobar la certificación de registro de dispositivos médicos rusos, obtener el certificado de certificación y registrar en el Directorio de registro de dispositivos médicos nacionales rusos.

Aranceles: Rusia impone aranceles a los dispositivos médicos importados. El estándar de impuestos está determinado por la fórmula de ruta y cálculo, y el estándar de carga específico variará de acuerdo con diferentes productos, cantidades y fuentes de importación.

Control de calidad: los dispositivos médicos importados deben cumplir con las normas y regulaciones rusas, incluidas las especificaciones, el peso, el marcado, el embalaje y otros requisitos.

Requisitos de acceso: la importación de dispositivos médicos solo se puede llevar a cabo después de obtener la licencia de importación de Rusia. Si el importador y el productor son la misma compañía, entonces la compañía también debe solicitar una licencia especial y pagar la tarifa correspondiente.

Es importante tener en cuenta que también puede haber controles específicos para diferentes productos. Por ejemplo, Rusia puede imponer medidas de control adicionales sobre la importación de ciertos dispositivos médicos más peligrosos o controvertidos, como restricciones de cantidad o requisitos para procedimientos específicos de control de importaciones. Antes de importar dispositivos médicos, se aconseja a las empresas que primero comprendan los requisitos y procedimientos de control específicos para garantizar que la importación sea legal y suave.