FDA510 (k) Procedimiento de aplicación de máscara facial quirúrgica

La FDA clasifica los dispositivos médicos en la clase ⅰ, clase ⅱ y clase ⅲ de acuerdo con el nivel de riesgo. La clase ⅰ es el riesgo más bajo, y los productos de clase ⅱ pertenecen a productos de riesgo medio, que necesitan obtener el número de FDA 510 (k) antes de obtener el registro empresarial de la FDA. ¿Cuáles son los beneficios de 510 (k)? ¿Cómo pueden aplicarse los fabricantes? Lanhine Medical ya obtiene el 510k durante 2 años para la máscara facial quirúrgica nivel2, nivel3.
I. Beneficios de la aplicación 510 (k):

1. La FDA (k) es una tarifa única sin tarifas posteriores;
2. Si la Compañía realiza algún cambio, el número K permanecerá sin cambios, que es un activo fijo intangible permanente de la Compañía;
3. No es necesario hacer ningún trabajo después de que K sea aprobado, y se mantendrá permanentemente;
4. Cuando una empresa está en la lista o adquirida, generalmente se valora al menos 10 veces el precio de sus activos fijos;
II. FDA510 (k) Proceso de solicitud:

1. Primero, determine si el dispositivo es un dispositivo médico de acuerdo con la definición de regulaciones de la FDA;
2. Si puede solicitar la calificación de las PYME, la tarifa de registro del producto puede reducirse a la mitad del precio. La FDA requiere que los fabricantes cumplan 21 requisitos del sistema CFR 820 por su cuenta;
3. Clasifique los productos en la clase ⅰ, clase ⅱ y clase ⅲ. La gran mayoría de los productos de clase I y un pequeño número de productos de clase II están exentos de la notificación previa al mercado y no requieren el registro de la FDA;
4. Confirme la entrada del producto Ruta 510 (k), PMA o exención, y generalmente hace 510 (k);
5. Prepare la lista de documentos 510 (k), prepare y revise los documentos. 510 (k) se divide en tradicional, especial y abreviatura;
6. Envíe documentos a la FDA, generalmente dentro de 1 a 2 meses para comentarios de revisión, y dentro de 3 a 6 meses para la aprobación. La FDA hará preguntas formalmente no más de 2 veces y requerirá una respuesta dentro de un tiempo específico; De lo contrario, el registro se considerará sin éxito. Los solicitantes también pueden solicitar una extensión de seis meses después del procesamiento, después de que la extensión no haya respondido las preguntas, se considerará como el registro fallido;
7. Después de la autorización 510 (k), la FDA publicará la información del producto y el número K en la base de datos para que cualquiera lo verifique;
Después de la aprobación de 8.510 (k), la FDA enviará al solicitante una carta de aprobación formal, solo una copia. Después de recibir la carta de licencia, el fabricante debe completar la lista de empresas y el registro de productos en el sitio web;
9. Si el producto implica cambios importantes, debe enviar una solicitud de cambio. El proceso comienza nuevamente y asigna un nuevo número K cuando está terminado.
10. Cada año, los fabricantes pagan una tarifa anual a la FDA para renovar su registro.